手术机器人产品分类目录与检测标准-第三方检测报告
2022/8/25 13:27:29 阅读数：150 立即咨询
手术机器人是一种精密的医疗设备，借助微创伤手术及相关基础技术的发展而发明。手术机器人被用于在狭小的手术部位实现人类能力范围以外的精准手术器械操控。手术机器人通常由手术控制台、配备机械臂的手术车及视像系统组成。外科医生坐在手术控制台，观看由放置在患者体内腔镜传输的手术部位三维影像，并操控机械臂的移动，以及该机械臂附带的手术器械及腔镜。机械臂模拟人类的手臂，为外科医生提供一系列仿真人体手腕的动作，同时过滤人手本身的震颤。根据弗若斯特沙利文的数据显示，2020年全球手术机器人的市场规模为83.2亿美元;在此当中，我国手术机器人市场规模仅为4亿美元，占全球市场的5.1%，明显低于美国及欧盟市场。在此背景下，行业政策的支持和引导将会进一步推动我国手术机器人快速发展。
01技术概念
从技术研发的历程看来，作为一项“科技”，手术机器人最初的概念是CAS。
Computer Assisted Surgery (CAS)：represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions. 计算机辅助外科手术，是使用计算机技术辅助术前规划、术中导航、手术治疗的概念和一系列方法。
相关概念：
Computer aided surgery 计算机辅助外科
Computer assisted intervention 计算机辅助介入
Image guided surgery 图像引导手术
Surgical navigation 外科手术导航
在这个领域，最早的权威的教科书是《Computer-Integrated Surgery: Technology and Clinical Applications》（计算机集成外科：技术和临床应用），Russell Taylor et al. MIT press, 1996年
Russell Taylor是约翰斯霍普金斯大学LCSR的主任，全球手术机器人顶级专家。
后来更多的说法是机器人而不是计算机了。
Robot Assisted Surgery（RAS），机器人辅助手术
Robot Assisted Microsurgery (RAMS)，机器人辅助微创手术
关于机器人（robot）的概念：
自动执行工作的机器装置。它既可以接受人类指挥，又可以运行预先编排的程序，也可以根据以人工智能技术制定的原则纲领行动。它的任务是协助或取代人类工作。
在我们提到手术机器人辅助开展的手术时，一般用RA（Robot Assisted）的概念。
比如：Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy，机器人辅助腹腔镜前列腺切除术。
02医疗器械中的手术机器人概念：
分类目录
在最新版的《医疗器械分类目录》中，手术机器人是指“01有源手术器械”中的一类产品类别“07 手术导航、控制系统”其中包括的两个产品类别（均属于三类注册证）。
手术导航系统
产品描述：通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。
预期用途：用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。
品名举例：手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统
管理类别：III类
手术控制系统
产品描述：通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。
预期用途：用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。
品名举例：内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 Ⅲ
管理类别：III类
03医疗器械中的手术机器人概念：
根据《2021年发布的医疗器械国家标准清单》，机器人采用的标准是：
《中华人民共和国医药行业标准 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 YY/T 1712-2021 》
标准中，对于手术机器人的理解是这样的：本标准适用的采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统简称RA设备，通常被称为医用手术机器人等。但机器人一词的使用很模糊，没有普遍认可的定义，因此，受到美国药品监督管理局（FDA）以及国际标准所采用术语的启发，并与术语标准采用机器人技术的医用电气设备保持一致，本标准名称定为采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统，该标准名称并不是这类设备的通用名称，而是明确了该类设备的主体，同时该类设备明确了区别其他医用电气设备的技术特点。对于具备不同预期用途的该类设备，根据命名规则的要求，具体确定通用名称。
同时由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中，本标准所规定的技术特点和试验方法只能基于现有产品进行定义和设计，对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法，不应被本标准所限制。在这些情况下，本标准的内容应作为有益的引导和参考，而不应被当作强制性规范使用。
04现已上市的手术机器人，“学名”叫什么？
这里MedRobot说的“学名”指医疗器械注册证名称。
举例如下：
（一）直觉外科的达芬奇手术机器人（腹腔镜）：内窥镜手术控制系统
（二）史赛克Stryker的MAKO(美骨)手术机器人（关节置换）：骨科手术导航系统
（三）天智航的天玑手术机器人（脊柱）：骨科手术导航定位系统
（四）柏惠维康的神外手术机器人、口腔机器人：神经外科手术导航定位系统、口腔种植手术导航定位系统。
中国手术机器人扶持政策
1、国务院于 2015 年 5 月 8 日发布《国务院关于印发<中国制造 2025>的通知》， 指出重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备。
2、国务院办公厅于 2016 年 3 月 4 日发布《关于促进医药产业健康发展的指导意 见》，明确提出发展医用机器人等高端医疗器械，实现进口替代，加快医疗器 械转型升级。
3、国家发改委连同其他相关机构于 2017 年 1 月 25 日发布《战略性新兴产业重点 产品和服务指导目录》（2016 版），明确认定腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入 等手术辅助机器人及其配套微创伤手术器械为战略新兴产业重点产品。
4、国家发改委于 2017 年发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018–2020 年）》，指出手术机器人属于重点支持的高端治疗设备。
5、国家发改委办公厅于 2017 年 12 月 13 日发布《高端医疗器械和药品关键技术产 业化实施方案（2018–2020 年）》，鼓励腔镜手术机器人、神经外科手术机器 人等创新设备产业化，推动骨科手术机器人等产品的升级换代和质量性能提升。
6、工业和信息化部于 2017 年 12 月 13 日发布《促进新一代人工智能产业发展三年 行动计划（2018-2020）》，提出重点发展三维成像定位、智能精准安全操控、 人机协作接口等关键技术，支持手术机器人操作系统研发，推动手术机器人在 临床医疗中的应用。
7、国家发改委与工业和信息化部等 15 部门于 2019 年 11 月 10 日发布《关于推动 先进制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见》，提出重点发展手术机器 人、医学影像、远程诊疗等高端医疗设备等。
在2021年12月21日，工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会等十部门联合发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，《规划》提出了2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标。到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平;我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。
电磁兼容EMC测试、电气安全性测试、环境适应性试验、振动冲击跌落试验、IP防护等级认证、可靠性寿命试验、功能安全评价、软件评估评测等，出具第三方检测报告,CMA,CNAS检测报告。在此，不再赘述，需了解详情可来电咨询。136-9109-3503。
![[news:title]](/images/swxgzh.jpg)
检测找彭工，咨询电话：13691093503
