五项医用电气设备强制性国家标准将于2026年1月1日起实施
2023/1/4 10:36:33 阅读数：139 立即咨询
12月29日，国家标准委发布《2022年第19号中国国家标准公告》。文件显示，市场监管总局（国家标准委）批准发布54项强制性国家标准，其中涉及5项医用电气设备强制性国家标准，以下5项标准将于2026年1月1日起实施。
1、GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行 。
主要起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、上海市医疗器械检验研究院 、通用电气医疗系统（中国）有限公司 。
该标准修改采用ISO国际标准：ISO 80601-2-55:2018。
2、GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求
该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行 。
主要起草单位：浙江省医疗器械检验研究院 、丹阳慧创医疗设备有限公司 、国家康复辅具研究中心 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、中国医学科学院生物医学工程研究所 。
该标准修改采用IEC国际标准：IEC 80601-2-71：2015。
3、GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求
该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行 。
主要起草单位：浙江省医疗器械检验研究院 、福建师范大学 、深圳市雷迈科技有限公司 、上海市激光技术研究所 、中国医学科学院生物医学工程研究所 、中国计量大学 。
该标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-75：2017。
4、GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行 。
主要起草单位：浙江省医疗器械检验研究院 、天津市医疗器械质量监督检验中心 、福建师范大学 。
该标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-83：2019。
5、GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行 。
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