医疗器械实验室测试项目涵盖及检测标准

2024/2/12 13:17:58  阅读数：107  立即咨询

北京仪综所医用电气产品安全试验检测中心可提供各类医用电气设备安规测试、绝缘测试、耐压测试、接地电阻测试、泄漏电流试验等试验检测报告。自从GB 9706.1-2020《医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》发布以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准已于2023年5月1日实施。一些科研院校、医疗器械生产厂家对于医用电气设备的安全第三方检验检测需求咨询彭工：136-9109-3503

实验室测试项目涵盖：
电源适应能力、通用要求、ME设备试验的通用要求 、ME 设备和 ME 系统的分类、ME 设备标识标记和文件、电击防护的基本原则、与电源相关的要求、应用部分的分类 、电压电流或能量的限制、防护措施（MOP）、患者连接的隔离、z大网电源电压、工作电压 、ME 设备的保护接地、功能接地和电位均衡、漏电流和患者辅助电流、绝缘概述、电介质强度、机械强度和耐热、爬电距离和电气间隙、元器件和电线、网电源部分元器件和布线、ME 设备的机械危险、与运动部件相关的机械危险、与面、角和边相关的机械危险、不稳定性的危险（源） 、次声和超声能、机械防护装置启用后的使用、一次性启用的机械防护装置、无机械防护装置的系统、ME 设备的超温、ME 设备防火外壳的结构要求、溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和 ME设备所用材料的相容性、ME 设备的供电电源/供电网中断、控制器和仪表的准确性、ME 设备的可能性、危险输出的防护、ME 设备危险情况和故障状态、可编程医用电气系统（PEMS）、ME 设备控制器与指示器的布置、可维护性、机械强度、连接器的构造成、温度和过载控制装置、电池、指示器 、预置控制器、ME 设备控制器的操作部件、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、ME 设备的内部布线 、油箱、ME 系统的通用要求、ME 系统的随附文件、供电电源、外壳、隔离装置 、漏电流、机械危险的防护、ME 系统部件的电源中断、ME 系统连接和布线 、ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性等。

测试标准：
GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
IEC 60601-1:2012 《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

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