医疗器械模拟运输试验检测项目|医疗器械运输测试报告

2024/8/17 10:40:11  阅读数：37  立即咨询

下面我们谈谈医疗器械模拟运输的测试标准和项目，常用的模拟运输试验标准有ISTA系列、ASTM D4169、GB/T4857系列、GB/T 35774、ASTM D999、ISO13355、ASTMD4728，下面以笔者Zui为熟悉的ISTA系列标准进行说明：

医疗器械模拟运输试验检测项目有哪些？
1） 振动测试：模拟包装在运输过程中常用的振动类型有正弦振动和随机振动。前者主要用于研发设计阶段寻找共振点，后者则用于模拟实际运输环境产生的振动危害。
2） 冲击测试：模拟包装在运输过程中抵抗冲击的能力，实际运输中冲击力一般发生时间短，冲击力度大，对产品的破坏性较强，故跌落测试对产品的缓冲能力有较高的要求，设计角、棱和面方面的试验。
3） 堆码测试：在仓库或运输过程中都会堆码，且时间长、高度高，堆码测试主要用于评估包装的耐压能力。
4） 温湿度测试：模拟运输过程中温度和湿度变化对包装的影响。不同的包装材料对温度和湿度的敏感性不同，如纸箱对温度和湿度都比较敏感，塑料材料对温度敏感性较大，木质和金属材料对短时间的温度和湿度都不敏感，但长时间的温度和湿度就会比较敏感。

服务内容
ASTM D4169是FDA引用为针对医疗药品器械类产品的强制要求，欧盟CE/MDR认证也引用此标准来规范医疗器械产品的包装，以确保包装物能够在流通及运输等各环节，对其内容物起到良好且有效的保护作用。

ASTM D4169标准中列明了医疗器械产品在运输过程中可能经历的风险及隐患，并为模拟和重现这些风险因素设定了相应的测试项目及流程，涉及流通过程中的环境、温湿度、装卸、堆码、冲击、搬运、跌落、振动等内容。

测试标准：ASTM D4169，YY/T 0681.15，以及其他ISTA 系列（如：ISTA 2A）

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