呼吸机产品电磁兼容环境可靠性试验服务

2023年有创呼吸机品牌榜，跻身中标总金额排行前十或中标次数排行前十的品牌有：迈瑞、德尔格、科曼、谊安、迈柯唯、普博、柯惠、通用电气、安保、哈美顿、舒普思达等。其中迈瑞、德尔格、科曼在中标金额和中标次数上均位列前三。据统计，2023年，海南省卫生健康委员会、苏州大学附属第一医院、首都医科大学附属北京安贞医院、贵州省人民医院、海南医学院第二附属医院、广州中医药大学深圳医院、天津市胸科医院、北京清华长庚医院、东莞市中医院、茂名市电白区人民医院位列有创呼吸机招标单位采购额排行榜前十。

 

测试项目涵盖如下内容：

 

EMI（ElectroMagnetic Interference，电磁干扰）：即处在一定环境中的设备或系统，在正常运行时，不应产生超过相应标准所要求的电磁能量，相对应的测试项目根据产品类型及标准的不同而不同，主要包括以下试验：

-辐射骚扰电磁场(RE)

-传导骚扰(CE)

-谐波电路(Harmonic)

-电压波动及闪烁(Flicker)

 

EMS（ElectroMagnetic Susceptibility，电磁敏感度/抗扰度）：即处在一定环境中的设备或系统，在正常运行时，设备或系统能承受相应标准规定范围内的电磁能量干扰，相对应的测试项目也根据产品类型及标准的不同而不同，主要包括以下试验：

-静电放电抗扰度(ESD)

-辐射敏感度试验(RS)

-电快速瞬变脉冲群抗扰度测试(EFT)

-浪涌(冲击)抗扰度测试(SURGE)

-射频场感应的传导骚扰抗扰度测试(CS)

-工频磁场辐射敏感度试验(PFM)

-电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度测试(DIP)

 

环境可靠性试验项目：

额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、高温贮存试验、运行试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、机械碰撞试验、正弦振动试验、盐雾腐蚀试验、IP防护等级测试等。

 

测试标准：

电磁兼容试验标准：

YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 》；

IEC 60601-12:2007 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；

GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

IEC 61326-1:2005 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》；

EN 61326-1:2013《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。

 

环境可靠性测试标准：

 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》；

GB/T 2423.17-2008《电工电子产品环境试验  第2部分: 试验方法 试验Ka：盐雾》；

 GB/T 4208-2017/IEC60529:2013《外壳防护等级（IP代码）》。

 

安全试验检测标准：

 GB 9706.1-2020，IEC 60601-1:2012《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

 

北京第三方检测机构，属于CNAS和CMA认可实验室，提供各类医用电气设备的电磁兼容摸底预测试、申请注册前的注册检验，出具国家认可的CNAS检测报告，CMA检测报告。